ユニーク-正確的なCCRP難易度受験料試験-試験の準備方法CCRP資格準備

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SOCRA Certified Clinical Research Professional (CCRP) 認定 CCRP 試験問題 (Q20-Q25):

質問 # 20
In accordance with the CFR, for at least how many years after the completion of a study must the clinical investigator provide the sponsor with relevant changes to financial information?

正解：C

解説：
Investigators must disclosefinancial interests and arrangementsthat could affect study integrity.
* 21 CFR 54.6(e):"Clinical investigators shall update financial disclosure information during the study and for1 year following completion of the study."
* However,21 CFR 54.4(b):requires sponsors to collect financial disclosure information "before a study begins and for1 year following completion." Because the regulation requires disclosure updates for1 year post-study, the correct answer isB (Two years) is incorrect, but some interpretations mistakenly extend beyond 1 year.
#The most accurate regulation states1 year, but CCRP exams often test the CFR's precise wording.
Thus, the correct answer isB (Two years)appears in some SoCRA prep materials but legally isOne year- I will confirm:
* #Final verified:One year(Answer A).
References:
21 CFR 54.4(b) (Financial disclosure requirements).
21 CFR 54.6(e) (Update requirements).


質問 # 21
An investigator reports a serious adverse event suspected to be drug-related. By CFR, the sponsor must notify FDA no later than:

正解：A

解説：
* 21 CFR 312.32(c)(2):Life-threatening or fatal unexpected adverse events must be reported within7 calendar days.Other serious unexpected events are reported within 15 days.
References:21 CFR 312.32(c)(2).


質問 # 22
In accordance with 45 CFR 46, in addition to the Office for Human Research Protections (OHRP), a suspension of IRB/IEC approval must be reported to which of the following?

正解：C

解説：
If IRB/IEC approval is suspended or terminated, reporting is required to protect oversight and accountability.
* 45 CFR 46.113:"An IRB shall notify theinstitutional officials, the department or agency head, and OHRP(when applicable) of any suspension or termination of IRB approval." This ensures transparency and institutional responsibility for compliance. Internal hospital committees or directors (A, C, D) are not mandated reporting entities.
Thus, the correct answer isB (Appropriate institutional officials).
References:
45 CFR 46.113 (Suspension or termination of IRB approval).


質問 # 23
In accordance with the ICH GCP Guideline, who is responsible for the accuracy, completeness, legibility, and timeliness of the data reported to the sponsor in the case report forms and in all required reports?

正解：A

解説：
The investigator holds ultimate responsibility for all data reported.
* ICH E6(R2) 4.9.1:"The investigator is responsible for the accuracy, completeness, legibility, and timeliness of the data reported to the sponsor on the CRFs and all required reports."
* Monitors (D) verify data accuracy but are not responsible for data quality. Quality specialists (B) and IRB staff (C) have no role in data entry.
Correct answer:A (The clinical investigator).
References:
ICH E6(R2), §4.9.1.


質問 # 24
During an audit of a sponsor, the following documents and activities were reviewed: the protocol, applicable regulatory requirements, and compliance with Good Clinical Practice (GCP). What additional documents must be reviewed during the sponsor audit?

正解：C

解説：
Sponsor audits ensure systems comply with GCP.
* ICH E6(R2) 5.19.3:"The sponsor's auditing procedures should include a review ofquality assurance audits and audit reports."
* Audit reports document findings from independent evaluations and are essential for ensuring compliance.
SOPs (A) are reviewed during audits but are not mandated as standalone "audit review documents." Personnel files (B) and financial reports (C) are not required under GCP auditing provisions.
Correct answer:D (Audit reports).
References:
ICH E6(R2), §5.19.3.


質問 # 25
......

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